Aşı ile ilgili klinik çalışmalar başlatılmadan önce farklı hayvan türleri üzerinde klinik öncesi çalışmalar tüm aşamaları ile tamamlandı.
Aşının Faz 1 ve 2 klinik çalışmaları 1 Ağustos 2020'de tamamlandı. Çalışma sonuçlarına göre tüm gönüllüler kendilerini iyi hissetti, öngörülemeyen veya istenmeyen yan etkiler gözlenmedi. Aşı, güçlü antikor ve hücresel bağışıklık tepkisini uyardı.
Klinik araştırmaların sonucuna göre aşı uygulandıktan sonra hiçbir katılımcıda COVID-19 enfeksiyonu görülmedi. Aşının yüksek etkinliği, gönüllülerin kan serumundaki antikorlar için yüksek hassasiyet gösteren testlerle (koronavirüsü nötralize eden antikorlar için analiz dahil) ve gönüllülerin bağışıklık hücrelerinin koronavirüsün sivri S proteinine karşı aktive olma yeteneğini ortaya çıkaran hem antikor hem de hücresel bağışık yanıt oluşumu ile teyid edilmiştir.
Rusya ve Beyaz Rusya'da 31.000'den fazla kişinin dahil edildiği klinik araştırmalar 25 Ağustos 2020'de başlatıldı. Birleşik Arap Emirlikleri, Hindistan ve Venezuela gibi bir dizi ülke yerel olarak Sputnik V'in klinik araştırmalarına katıldı. Aşı, 11 Ağustos'ta Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan onay belgesi aldı ve COVID-19 salgını sırasında kabul edilen acil durum kuralları uyarınca Rusya'daki nüfusu aşılamak için kullanılabileceği onaylandı.
COVID-19'a Karşı Etkinliği
%91.6
Sputnik V aşısının etkinliği, Faz III çalışması ara sonuçları olarak The Lancet’te yayınlanan uluslararası hakemli verilerle doğrulanmıştır.
Aşının Faz 1 ve 2 klinik çalışmaları 1 Ağustos 2020'de tamamlandı. Faz III klinik çalışmalarında, Sputnik V güçlü etkinlik, immünojenite ve etkililik sonuçları gösterdi.
Aşı, mükemmel etkililik profili gösterdi. Yan etkilerin çoğu (% 94) hafiftir ve grip benzeri semptomlar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve asteni içerir.
COVID-19'a karşı %91,6 oranında etkinliğin belirlendiği araştırma; Sputnik V aşısı veya plasebonun her iki dozunu alan 19.866 gönüllünün verilerinin analizine dayanmaktadır.
Sputnik V’in etkinliği The Lancet’te yayınlanan uluslararası hakemli verilerle doğrulanmıştır.
>60 yaş grubunda aşı etkinliği %91.8 olarak gösterildi ve 18-60 grubundan istatistiksel olarak farklılık göstermedi.
Sputnik V ile aşılanan gönüllülerin virüs nötralize edici antikorlarının seviyesi, COVID-19'dan iyileşen hastaların antikor seviyesinden 1.3-1.5 kat daha yüksektir.
Sputnik V Klinik Çalışmaları
* Rusya'dan iki açık, randomize olmayan faz 1/2 çalışması
* Rusya'da randomize kontrollü bir faz 3 denemesinin geçici analizi
* Sputnik V-Aşılı Kişilerden Sera'nın Nötralize Edici Aktivitesi Endişe Varyantlarına karşı (VOC: B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.2, B.1.617.3) ve Moskova Endemik SARS-CoV-2 Varyantları
* Sputnik Light booster after Sputnik V vaccination induces robust neutralizing antibody response to B.1.1.529 (Omicron) SARS-CoV-2 variant
* COVID-19'a Karşı "Sputnik V Lyo" Aşısının Etkililik, Toleransı ve İmmünojenitesi Üzerine Açık Çalışma
* COVID-19'a Karşı "Sputnik V" Aşısının Etkililik, Toleransı ve İmmünojenitesi Üzerine Açık Çalışma
* COVID-19'a Karşı Sputnik V COVID-19 Aşısının Etkinliği ve İmmünojenitesi Çalışması (RESIST)