Rusya'da Kullanım İçin Onaylanmış Olan Tek Doz Aşı: Sputnik Light
Sputnik Light, dünyanın koronavirüse karşı ilk tescilli aşısı olan Sputnik V'in ilk bileşenidir (rekombinant insan adenovirüs serotip numarası 26 (rAd26)).
Tek dozluk Sputnik Light aşısı; 5 Aralık 2020 ile 15 Nisan 2021 tarihleriarasında gerçekleştirilen Rusya'nın kitle aşılama programının bir parçası olarak değerlendirilmiştir. Sputnik Light; enjeksiyondan 28 gün sonra yapılan analiz verilerine göre % 79.4 etkinlik göstermiştir.
Sputnik Light’ın tüm yeni koronavirüs suşlarına karşı etkili olduğu, Gamaleya Merkezi’nin yapmış olduğu laboratuvar testleri ile kanıtlanmıştır.
Sputnik Light Aşısının Güvenlilik ve İmmünojenisitenin Değerlendirildiği Faz I / II Çalışmalarının Sonuçları Aşağıdaki Şekilde Yorumlanmıştır:
• Sputnik Light, aşılamadan 28 Gün sonra bireylerin % 96.9'unda antijene özgü IgG antikorlarının gelişimini sağlayabilir;
• Sputnik Light aşısı, bağışıklamadan sonraki 28. günde bireylerin % 91.67'sinde virüs nötralize edici antikorların gelişimini ortaya çıkarır;
• 10. günde gönüllülerin % 100'ünde SARS-CoV-2'nin S Proteinine karşı hücresel bağışıklık tepkisi gelişir;
• SARS-CoV-2'ye karşı önceden mevcut bağışıklığı olan bireylerin Sputnik Light ile aşılanması ile, aşılamadan 10 gün sonra deneklerin % 100'ünde antijene özgü IgG antikorlarının seviyesinde 40 kattan fazla artış görülebilir ;
• Sputnik Light ile aşılamadan sonra hiçbir ciddi yan etki kaydedilmemiştir.
5 Mayıs 2021 itibariyle, küresel olarak 20 milyondan fazla insan ilk Sputnik V dozunu almıştır.
Sputnik Light, standart aşı depolama ve lojistik gereksinimleri ile uyumludur ve aynı zamanda 10 $ 'dan daha düşük bir fiyatla sunulduğundan ekonomiktir. Tek doz şeklinde uygulama rejimi, daha kısa bir zaman diliminde çok sayıda insanın aşılanmasına olanak
sağlayarak, pandeminin akut fazında mücadelenin daha etkili bir şekilde yürütülmesine yardımcı olur.
Son yirmi yılda küresel olarak yürütülen 250'den fazla klinik çalışmada doğrulandığı üzere Sputnik Light aşısı; güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, uzun vadeli yan etkileri olmayan, iyi çalışılmış bir insan adenoviral vektör platformuna dayanmaktadır (aşı geliştirmede insan adenovirüslerinin kullanımı 1953'te başladı).
İki dozluk Sputnik V aşısı, esas aşılama yöntemi olmaya devam etmektedir.
Moskova, 5 Mayıs 2021 - Rusya Sağlık Bakanlığı, Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi ve Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), tek doz COVID-19 aşısı olan Sputnik Light'ın Rusya'da kullanımı için onay aldığını duyurmuştur.
Sputnik Light, Sputnik V koronavirüs aşısının ilk bileşenidir (rekombinant insan adenovirüs serotip numarası 26 (rAd26)).
Tek dozluk Sputnik Light aşısı; enjeksiyondan 28 gün sonra yapılan analiz verilerine göre % 79.4 etkinlik göstermiştir. Sputnik Light aşısının %80’e yaklaşan etkinlik düzeyi; iki doz uygulanan aşıların çoğunun etkinlik düzeyinden daha yüksektir.
Etkinlik oranı; 5 Aralık 2020 ile 15 Nisan 2021 arasındaki toplu aşılama programı sırasında herhangi bir nedenle ikinci dozunu almamış, tek bir enjeksiyonla aşılanan Ruslardan elde edilen verilere dayanılarak hesaplanmıştır.
Aşılanan kişiler arasında enjeksiyon tarihinden itibaren 28. günde enfeksiyon oranı sadece % 0,277 idi. Aynı dönemde, aşılanmamış yetişkin popülasyonda enfeksiyon oranı % 1,349 idi.
Aşının etkinliğini hesaplamak için aşağıdaki formül kullanıldı:
Ocak 2021 tarihinde başlatılan tek doz Sputnik Light Aşısının Güvenlilik ve İmmünojenisitenin Değerlendirildiği Faz I / II Çalışmalarının Ara Sonuçları 10 Mart 2021’de Alınmıştır.
• Sonuçlar göstermektedir ki; Sputnik Light, aşılamadan 28 Gün sonra gönüllülerin % 96.9'unda antijene özgü IgG antikorlarının gelişimini sağlayabilir;
• Sputnik Light aşısı, bağışıklamadan sonraki 28. günde gönüllülerin % 91.67'sinde virüs nötralize edici antikorlar gelişmiştir.
• SARS-CoV-2'nin S Proteinine karşı hücresel bağışıklık tepkisi gönüllülerin % 100'ünde gelişmiştir.;
• Sputnik Light ile aşılamadan sonra hiçbir ciddi yan etki kaydedilmemiştir.
• SARS-CoV-2'ye karşı önceden mevcut bağışıklığı olan gönüllülerin Sputnik Light ile aşılanması sonrası gönüllülerin % 100'ünde, aşılamadan 10 gün sonra antijene özgü IgG antikorlarının seviyesinde 40 kattan fazla artış görülebilir ;
• Sputnik Light’ın, SARS-CoV-2'ye karşı önceden bağışıklığı olanlar da dahil olmak üzere tüm denekler için güvenliliği gösterilmiştir.
21 Şubat 2021'de Gamaleya Merkezi ve RDIF, Sputnik Light için küresel bir etkinlik çalışması başlatmışlardır. 7.000 kişiyi içeren Faz III klinik çalışması, Rusya, BAE, Gana ve diğerleri dahil olmak üzere bir çok ülkede yürütülmektedir. Ara sonuçların Mayıs 2021'de çıkması beklenmektedir.
5 Mayıs 2021 itibariyle, dünya çapında 20 milyondan fazla insana, Sputnik V aşısının ilk bileşenini içeren birinci enjeksiyon uygulanmıştır. Serebral Venöz Sinüs Trombozu (SVST) vakası bildirilmemiştir. Aşının üretiminde, dört saflaştırma aşamasının yapılması ile (iki kromatografik aşama ve iki tanjansiyel filtreleme aşaması) standartlara azami ölçüde uyum sağlanmaktadır.
Sputnik Light aşısı; güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, üzerinde kapsamlı çalışılmış olan insan adenoviral vektör platformuna dayanmaktadır. Sputnik Light aşısının dünya çapında maliyeti 10 $ 'ın altındadır ve +2 -+ 8°C olarak belirlenmiş depolama koşulları ile de lojistik anlamda kolaylık sağlar. Tek dozluk rejim, nüfusun büyük çoğunluğunun kısa sürede aşılanmasını sağlayarak akut fazda pandemiye karşı mücadelenin hızlandırılmasına yardımcı olur.
