Gamaleya Merkezi’nin Yapmış Olduğu Öncü Çalışmalara Göre Sputnik Light İle Bağışıklık Yanıtını Artırma Amaçlı Yapılan Ek Aşılama Sonucu Bu Etkinin Daha da Güçlendirildiği Gösterildi.
Gamaleya Merkezi’nin yakın zamanda yapmış olduğu öncü nitelikteki laboratuvar çalışma sonuçlarına göre Sputnik V’nin; Omicron (B.1.1.529) varyantına karşı yüksek virüs nötralize edici aktivite (VNA) gösterdiği bildirilirken, hastalığın şiddetli geçirilmesi ve hastane kaldırılma durumuna karşı güçlü koruma sağlamasının beklendiği açıklanmıştır.
Sputnik V; diğer aşı üreticilerinin sağladığı veriler ile kıyaslandığında Omicron’a karşı virüs nötralize edici aktivitesinde (VNA) 3-7 kat daha az azalma göstermiştir. Sputnik V ile VNA’de 11.8 kat azalma görülürken, Pfizer-BioNTech aşısı ile VNA’de 41 kat (2021 yılı 07 Aralık tarihinde Afrika Sağlık Araştırma Enstitüsü'nden bilim adamları tarafından yürütülerek yayınlanan araştırmaya göre), Moderna aşısı ile VNA’de 49-84 kat (Aşı Araştırma Merkezi dahil olmak üzere Bilimsel Araştırma Enstitülerinden katılan araştırmacılar grubunun 2021 yılı 15 Aralık'ta yayınlandığı çalışmaya göre) azalma görülmüştür. Bu sonuçlar; şimdiye kadar Omicron virüsüne karşı en iyi virüs nötralizasyon sonuçlarını gösteren aşının Sputnik V olduğunu ortaya koymaktadır.
Diğer aşı üreticilerinin ilk aşılamadan sonra daha kısa süre ile bıraktıkları periyotların (Pfizer BioNTech için 12-27 gün ve Moderna için 28 gün) tersine; Sputnik V ile yapılan çalışmalarda ilk aşılamadan sonra daha uzun bir süre bırakılan serumlar (uzun süreli korumasının bir göstergesi olarak) kullanılmıştır. (aşılamadan 6 ay sonra).
Sputnik V güçlü ve uzun süreli T-hücre yanıtını ortaya çıkarır ve başak proteinlerin epitoplarının* %80'i Omicron varyantındaki mutasyonlardan etkilenmediğinden hastalığın şiddetli geçirilmesine karşı uzun süreli koruma sağlar. Sputnik V'nin uzun süreli sağladığı T hücresi bağışıklığı; 6-8. aylarda Delta'ya karşı %80 oranında gösterdiği etkinliğine katkı sağlar. Karşılaştırma yapılırsa bu oran; belirli mRNA aşılarının 6 aydan sonraki %29'dan daha az olan etkinlik oranına karşılık gelmektedir.
Sputnik Light aşısının takviye doz olarak uygulandığı kişilerin serumlarında aşılamadan 2-3 ay sonra Omicron varyantına karşı anlamlı olarak artmış nötralize edici antikor gelişimi sağlandı. Bu öncü nitelikteki laboratuvar çalışması sonucuna göre; 2-3 ay sonra yapılan Sputnik Light aşısı takviye dozu ile Omicron’a karşı virüs nötralize edici aktivite; Sputnik V aşısından 6 ay sonra doğal virüse karşı elde edilen VNA düzeyinden daha yüksek olduğu gözlendi. Bu verilere dayanarak Omicron infeksiyonuna karşı; Sputnik V ve Sputnik Light ile yapılan takviye aşılama ile etkinlik oranının %80’in üzerinde olması beklenebilir.
Güçlendirici olarak Sputnik Light ile yeniden aşılanan bireylerin %100'ü Omicron'a karşı nötralize edici antikorlar geliştirdi ve yeniden aşılamadan 2-3 ay sonra VNA’nin yüksek düzeyde olduğu gösterildi. Pfizer grubunda ise; güçlendirme aşılamasından 3 ay sonra aşı uygulananların yalnızca %25'inde saptanabilir düzeyde nötralize edici antikorlar gösterdi ( Medikal Viroloji Enstitüsü de dahil olmak üzere bilimsel enstitülerden araştırmacıların katıldıkları grup tarafından yayınlanan araştırmada da gösterildi. (Frankfurt) 13 Aralık 2021iii).)
Sputnik Light takviye dozunun Omicron infeksiyonun şiddetli geçirilmesine, hastaneye yatışa karşı güçlü koruma sağlaması beklenmektedir. Sputnik Light ile güçlendirme yanıtı; aşıların Omicron'a karşı etkinliğini güçlendirmek için tavsiye edilmektedir. Sputnik Light; kombine Delta ve Omicron mücadelesinde birçok aşının hızla azalan etkinliğini uzatabilir. Bu bakımdan Sputnik Light, Sputnik V dahil tüm diğer aşılar için evrensel bir güçlendiricidir. Arjantin'de Sputnik Light'ın diğer aşılarla kombinasyonu; aynı türden iki dozlu aşı rejimlerine kıyasla daha güçlü antikor ve T hücresi tepkisi sağlamış ve Sputnik Light'ın evrensel bir güçlendirici sayılabilecek etkinliğini kanıtlamıştır.
Sputnik V ve Sputnik Light, güvenli ve iyi çalışılmış 30 yıllık bir teknolojik temele dayanarak geliştirilmiştir ve miyokardit veya perikardit gibi nadir görülen ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmemiştir.
Sputnik V ve Sputnik Light'ın yüksek güvenlik ve etkinliği, 10'dan fazla ülkeden 30'dan fazla çalışmada ve gerçek dünya verileri ile yapılmış yayınlarda kanıtlanmıştır.
Moskova, 17 Aralık 2021 – Gamaleya Merkezi tarafından yürütülen bir öncü laboratuvar çalışması; Sputnik V aşısı ve tek seferlik Sputnik Light takviye aşı dozunun (Sputnik V'nin ilk bileşeni olan insan adenovirüs serotip 26'ya dayalı) COVID varyantı (B.1.1.529) olan Omicron'a karşı etkili olduğunu gösterdi.
Sputnik Light ile heterolog (ek dozda farklı bir tür aşı kullanımı) güçlendirme, Omicron'a karşı da dahil olmak üzere diğer aşıların etkinliğini artırmak ve koruma süresini uzatmak için bir çözümdür.
Güçlendirici amaçlı Sputnik Light ile tekrar aşılamadan 2-3 ay sonra Omicron'a karşı virüs nötralize edici aktiviteyi önemli ölçüde artırır ve daha güçlü antikor ve T-hücre tepkisi sağlayadığından diğer aşılar için evrensel bir güçlendiricidir. Bir dizi bilimsel yayınla gösterildiği gibi, mRNA aşılarının etkinliğinin azalmakta olduğu kanıtlanmıştır.
İsveç çalışması olup The Lancet dergisinde yayınlanan bir araştırma, Pfizer aşısının Delta'ya karşı etkinliğinin 4 ay sonra %47'ye, 6 ay sonra %29'a ve 7 ay sonra %23'e düştüğünü göstermiştir.
ABD'de 65 yaş üstü kişiler arasında yapılan yakın zamanlı çalışma, mRNA aşısı etkinliğindeki düşüşün Delta'ya karşı 4. aydan sonra hızlandığını ve 5. ila 7. aylarda yaklaşık %20 gibi düşük bir seviyeye ulaştığını göstermiştir. mRNA aşılarının azalan etkinliğini kabul eden AB, Birleşik Krallık, Yunanistan, Güney Kore ve diğer ülkeler, güçlendirme süresinin 6 aydan 3 aya düşürülmesini tavsiye etti.ABD'de 65 yaş üstü kişiler arasında yapılan yakın zamanlı çalışma, mRNA aşısı etkinliğindeki düşüşün Delta'ya karşı 4. aydan sonra hızlandığını ve 5. ila 7. aylarda yaklaşık %20 gibi düşük bir seviyeye ulaştığını göstermiştir. mRNA aşılarının azalan etkinliğini kabul eden AB, Birleşik Krallık, Yunanistan, Güney Kore ve diğer ülkeler, güçlendirme süresinin 6 aydan 3 aya düşürülmesini tavsiye etti.
Sputnik Light, 20'den fazla ülkede bağımsız bir aşı olarak ve diğer aşıların etkinliklerini artırmaya yardımcı nitelikte evrensel bir güçlendirici olarak tescil edilmiştir. (Arjantin, BAE, Bahreyn, Filipinler ve San Marino’nun dahil olduğu ülkeler). Sputnik V, toplam nüfusu 4 milyardan fazla olan 71 ülkede yetkilendirilmiştir.
Sputnik Light’ın güçlendirici olarak kullanımı; şimdiden, Arjantin’de yapılan karıştırma ve eşleştirme denemelerinde güçlü sonuçlar göstermiştir.
AstraZeneca, Sinopharm, Moderna ve Cansino tarafından üretilen aşılarla Sputnik Light kombinasyonu (5 ilde: Buenos Aires, Córdoba, La Rioja ve San Luis), Sputnik Light'ın aynı aşının iki kez uygulandığı (homolog) rejime kıyasla daha güçlü antikor ve T-hücre yanıtı oluşturduğunu göstermiştir. Sputnik Light ile her bir “aşı kokteyli” kombinasyonu; ikinci bir dozun uygulanmasından sonraki 14. günde Orijinal homojen (birinci ve ikinci dozla aynı) aşı rejimleri ile karşılaştırıldığında daha yüksek antikor titresi sağlamıştır.
Arjantin'de yapılan çalışmanın araştırmacıları; Sputnik V aşısı ile sağlanan antikor olgunlaşması sonucunda, aşılamadan en az 4 ay sonra Koronavirüse karşı koruyucu etkinin aynen devam ettiğini belirtmişlerdir. Bu da antikorların; kaçış sağlayan viral mutasyonlara karşı güçlenmesi ile sonuçlanmıştır. Çalışmanın sonuçları aşağıdaki adreste bulunan makalede özetlenmiştir: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1
Sputnik Light Etkinlik Verileri:
Sputnik Light'ın güvenli ve oldukça etkili olduğu gerçek yaşam aşılama verileri ile kanıtlanmıştır. Özellikle, Buenos Aires Sağlık Bakanlığı'ndan (Arjantin) elde edilen veriler, yaşlılar arasında Sputnik Light'ın tek başına etkinliğinin %78.6-83.7 arasında olduğunu göstermiştir. (60-79 yaş arası 40.000'den fazla kişide) ve bu oran çoğu iki doz aşının etkinlik oranından daha yüksektir.
Gamaleya Merkezi'nin Moskova'da toplanan verilerine göre; tek başına uygulanan Sputnik Light aşısı, aşılamadan sonra ilk 3 ay içinde Delta varyantının neden olduğu koronavirüs enfeksiyonuna karşı %70 oranında etkinliğe sahiptir. Aşı 60 yaş altı deneklerde %75 oranında etkilidir.
Sputnik V ve Sputnik Light güvenli ve etkili olan insan adenoviral vektör platformuna dayanmaktadır ve aşılama sonrası miyokardit veya perikardit gibi nadir görülen ciddi advers olaylarla ilişkili bulunmamıştır.
Moskova, 17 Aralık 2021 – Gamaleya Center tarafından yürütülen bir öncü laboratuvar çalışması; Sputnik V aşısının ve tek seferlik Sputnik Light takviye dozunun (Sputnik V'nin ilk bileşeni olan insan adenovirüs serotip 26'ya dayalı olan bir aşıdır) Omicron'a karşı etkili olduğunu gösterdi. (B.1.1.529) COVID'in diğer aşılara kıyasla daha iyi koruma sağlayan varyantı.
*Epitop: antijenlerin bağışıklık sistemi tarafından tanınmasını sağlayan bağlar
