İtalya'daki Spallanzani Enstitüsü tarafından yürütülen özgün bir bağımsız karşılaştırmalı araştırmaya göre; Sputnik V aşısı, Pfizer aşısına kıyasla 2 kattan fazla virüs nötralize edici aktivite ile, Omicron varyantına karşı güçlü koruma göstermiştir. c

Diğer aşıların Omicron'a karşı korumalarını güçlendirmek ve süreyi uzatmak amacıyla evrensel bir hatırlatma dozu olarak Sputnik Light hatırlatma dozunun uygulanmasının Omicron'a karşı korumada önemli ölçüde etkili olduğu önceki çalışmalarda da gösterilmiştir.

 

• Bulaşıcı hastalıklar için önde gelen bir İtalyan araştırma enstitüsü olan İtalyan Spallanzani Enstitüsü'nde yürütülmüş ve Enstitü ile Gamaleya Merkezi’ni temsil eden ortak bir İtalyan-Rus araştırmacı ekibi tarafından yapılan özgün, karşılaştırmalı çalışma, Sputnik V koronavirüs aşısının Omicron (B.1.1.529) varyantına karşı, 2 doz Pfizer aşısına göre, 2 kattan daha yüksek virüs nötralize edici antikor titresi gösterdiğini ortaya koymuştur (toplamda 2,1 kat daha yüksek ve aşılamadan 3 ay sonra 2,6 kat daha yüksek).

o İtalya'daki Spallanzani Enstitüsünde yapılan çalışmada, Sputnik V ve Pfizer ile aşılanmış kişilerin serum numuneleri alınmıştır. Bu numunelerin; Wuhan varyantına karşı benzer düzeyde IgG antikorları ve virüs nötralize edici aktiviteye (VNA) sahip oldukları ve kıyaslanabilir oldukları tespit edilmiş ve çalışma eşit laboratuvar koşullarında yürütülmüştür.

o Sputnik V aşısının; referans Wuhan varyantına kıyasla Omicron'a karşı virüs nötralize edici aktivitesinde görülen azalmanın Pfizer aşısı ile kıyaslandığında önemli ölçüde daha düşük düzeyde olduğu (2,6 kat daha az) gösterilmiştir. (Pfizer aşısı için 21,4 kat azalmaya karşılık Sputnik V için 8,1 kat azalma).

• Çalışma, Sputnik V'nin, yüksek koruma seviyeleri ile ilişkili güçlü antikor tepkisini indükleyerek Omicron varyantını nötralize ettiğini göstermektedir.

o RBD'ye özgü IgG antikorları yüksek olan bireylerin üst çeyreği içinde, Sputnik V ile aşılananların %100'ü, Pfizer ile aşılananların ise %83,3'ü Omicron varyantını nötralize edebilmiştir.

o Tüm numuneler arasında, Sputnik V ile aşılanmış serumların %74,2’si Omicron'u nötralize edebilmişken, Pfizer ile aşılanmış serumların %56,9’u nötralize edebilmiştir.

• Çalışma, Sputnik V'in Omicron'a karşı daha güçlü virüs nötralize edici antikorlar ortaya çıkarmasının nedenini tartışmaktadır ve bunlara aşağıdakiler de dâhildir:

o Sputnik V'nin, genel olarak Omicron varyantındaki mutasyonlardan yüksek oranda etkilenen spesifik epitoplara yönelik prolinle dengelenmiş bir formdaki spike proteini kullanan Pfizer aşısının aksine, farklı epitoplara karşı daha geniş bir antikor havuzu geliştirmesi;

o Sputnik şemasının heterolog prime-boost aşılama rejimi (ilk ve ikinci aşıda farklı vektör kullanımı);

o Enfeksiyonun adenoviral aşı platformunun daha iyi taklit edilmesi.

• Veriler, Gamaleya Merkezi tarafından MedRxiv'de yayınlanan ve Sputnik Light hatırlatma dozuyla daha da güçlendirilen Sputnik V'nin, Omicron varyantına karşı güçlü nötralize edici antikor tepkisini indüklediğini gösteren yakın tarihli bir laboratuvar çalışmasının sonuçlarını da desteklemektedir:

o CD8+ T hücreleri tarafından tanınan spike proteinindeki epitopların %80'i Omicron varyantındaki mutasyonlardan etkilenmediği için Sputnik V, güçlü ve uzun süreli bir T hücresi yanıtı sağlamaktadır ve Omicron'un neden olduğu ciddi hastalık ve hastaneye yatışlara karşı dayanıklı koruma sağlaması beklenmektedir.

o Bir hatırlatma dozu olarak Sputnik Light, yüksek koruma seviyeleri ile ilişkilendirilen, yabani tip virüse karşı Sputnik V'den sonra gözlemlenen titreler ile kıyaslanabilecek olan, Omicron'a karşı virüs nötralize edici aktiviteyi önemli ölçüde artırır.

• Sputnik ekibi, farklı aşıların açık ve şeffaf bir şekilde karşılaştırılmasını savunuyor ve birçok ülkede, ortak çalışmalar yürütmek amacıyla diğer aşı üreticileriyle ortaklıklar başlattı.

o Özellikle, Arjantin'de 5 ilde, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna ve Cansino tarafından üretilen aşılarla Sputnik Light hatırlatma dozu kombinasyonu için yapılan "karıştır ve eşleştir" denemesi, Sputnik Light'ın, homolog rejimle (aynı aşıdan iki doz) kıyaslandığında, daha güçlü antikor ve T-hücre yanıtı indüklediğini göstermiştir.

o Sputnik Light ile yapılan her bir "aşı kokteyli" kombinasyonu, her bir aşının orijinal homojen (birinci ve ikinci dozla aynı aşı) rejimlerine kıyasla, ikinci bir dozun uygulanmasından sonraki 14. günde daha yüksek bir antikor titresi sağlamıştır.

 

• Sputnik Light, birçok çalışmada gösterildiği gibi Omicron ve diğer mutasyonlara karşı daha iyi koruma sağlayan Sputni

k aşısı adenoviral platformunun optimal konfigürasyonu sayesinde, diğer aşılar için de evrensel bir hatırlatma dozudur.

• Sputnik Light ile heterolog hatırlatma dozu yapılmasının, diğer aşıların koruma süresini uzatmak için en iyi çözümlerden biri olduğu kanıtlanmıştır. Sputnik ekibi, Sputnik Light ve COVID aşılarına yönelik diğer hatırlatma dozları üzerinde derhal küresel, açık karşılaştırmalı çalışmalar yapılmasını teşvik ediyor. Bu karşılaştırmalı “karıştır ve eşleştir” çalışmalarını caydırmaya yönelik herhangi bir çaba, bu en verimli yaklaşımın avantajlarından yararlanılmayacağı için pandeminin bitmesini geciktirecektir.

• Sputnik V, toplam nüfusu 4 milyardan fazla olan 71 ülkede ve Sputnik Light ise 30'dan fazla ülkede onaylanmıştır. Sputnik V ve Sputnik Light, 30 yılı aşkın süredir geniş çapta araştırılan ve miyokardit veya perikardit gibi nadir görülen ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmemiş güvenli bir teknoloji kullanılarak geliştirilmiştir. Sputnik V ve Sputnik Light'ın yüksek güvenliği ve etkinliği, 10'dan fazla ülkede yapılan 30'dan fazla çalışmada ve gerçek dünya veri yayınlarıyla kanıtlanmıştır.

• Sputnik V ve Sputnik Light, konvansiyonel bir buzdolabında +2 ila +8ºC'de 6 ay boyunca saklanabilir ve bu sayede ek soğuk zincir altyapısına yatırım yapmaya gerek kalmadan, uzak bölgeler de dâhil olmak üzere, dünyanın her yerinde kullanılabilir.

Moskova, 20 Ocak 2022 - Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi (Gamaleya Merkezi) ve Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF, Sputnik V ve Sputnik Light koronavirüs aşılarının yatırımcısı Rusya Doğrudan Yatırım Fonu), bugün Ulusal Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü Lazzaro Spallanzani'de (İtalya), Enstitü ve Gamaleya Merkezi araştırmacılarından oluşan ortak bir ekip tarafından yürütülen özgün bir bağımsız karşılaştırmalı çalışmayı duyurdu; bu çalışma, 2 doz Sputnik V'nin, COVID'nin Omicron varyantına karşı 2 doz Pfizer aşısından 2 kat daha yüksek geometrik ortalama titrede (GMT) virüs nötralize edici antikor sağladığını göstermiştir (yani, toplamda 2,1 kat daha yüksek ve aşılamadan 3 ay sonra 2,6 kat daha yüksek).

Spallanzani Enstitüsü Direktörü Francesco Vaia ve Gamaleya Merkezi Direktörü Alexander Gintsburg tarafından yönetilen 12 İtalyan ve 9 Rus bilim insanından oluşan bir ekip tarafından hazırlanan bir makale, medRxiv'de (sağlık bilimleri için ön baskı sunucusu) yayınlandı; makaleye şu adresten erişilebilir:

 

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1

Çalışma, Spallanzani Enstitüsünde, İtalyan Spallanzani Enstitüsündeki eşit laboratuvar koşullarında, Wuhan varyantına karşı nötralize edici aktivitede istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmaksızın, Sputnik V ve Pfizer ile aşılanmış bireylerden alınan karşılaştırılabilir serum grupları üzerinde yürütülmüştür.

Sputnik V, Omicron varyantına karşı, 2 doz Pfizer aşısına göre,

2 kattan daha yüksek virüs nötralize edici antikor titresi göstermiştir

Omicron’a karşı virüs nötralize edici antikor titresi:

 

Sputnik V'nin avantajları, yerli S glikoproteininin (prolin dengelemesi ve diğer modifikasyonları olmayan spike proteini) kullanımı ve heterolog bir prime-boost aşılama rejiminin kullanılmasıdır. Pfizer aşısı, Sputnik V'nin aksine, prolinle dengelenmiş bir formdaki spike proteini kullanır. Prolinle dengeleme ve diğer modifikasyonlar, bir bağışıklık yanıtını ağırlıklı olarak spike proteinin aktif olarak mutasyona uğrayan reseptör bağlama alanına (RBD) hareket ettirebilir. Omicron varyantında, RBD'de önemli sayıda mutasyon kesin olarak kaydedilmiştir; Pfizer ile aşılanmış serumda bu varyanta karşı nötralize edici aktivitede bu kadar önemli bir düşüş gözlemlenmiş olmasının nedeni budur.

Tablo 1. RBD'ye özgü IgG antikorları yüksek olan bireylerin ilk kartili içinde, Sputnik V ile aşılananların %100'ü, Pfizer ile aşılanan bireylerin ise %83,3'ü Omicron varyantını nötralize edebilmiştir.

Kartil Tespit edilebilir NtAb* ile serum %’si

Sputnik V Pfizer

Toplam 74,2 56,9

%0-25 25 15,4

>%25-50 87,5 46,2

>%50-75 87,5 76,9

>%75-100 100 83,3

%0-50 56,3 34,6

>%50-100 93,3 80

>%25-75 87,5 65,4

Her bir serum numunesi grubu, RBD'ye özgü IgG [BAU/ml] kartillerine göre (%0-25, %25-50, %50-75, %75-100, %0-50, %25-75 ve %50-100) 7 bölüme ayrılmıştır.

*NtAb - nötralizasyon antikor seviyesi

"Karıştır ve eşleştir" yaklaşımının bir parçası olarak Sputnik Light ile hatırlatma dozu yapılması, mRNA aşılarının Omicron'a karşı daha düşük etkinliğinin yanı sıra mRNA aşılarının COVID-19'a karşı belgelenmiş, hızla azalan etkinliğinin ele alınmasına yardımcı olabilir. Adenoviral ve mRNA aşıları arasındaki ortaklıklar, Omicron ve diğer varyantlara karşı daha güçlü bir koruma sağlayabilir.

Spallanzani Enstitüsü tarafından toplanan verilere ve önceki çalışmaların sonuçlarına göre, Sputnik Light ile heterolog (“karıştır ve eşleştir”) hatırlatma dozu yapılması, diğer aşıların etkinliğini artırmak ve destekleyici koruma süresini uzatmak için en iyi çözümdür, çünkü optimal adenoviral platform konfigürasyonu Omicron ve diğer mutasyonlara karşı daha iyi koruma sağlar:

a. Bir hatırlatma dozu olarak Sputnik Light, yüksek koruma seviyeleri ile ilişkilendirilen, yabani tip virüse karşı Sputnik V'den sonra gözlemlenen titreler ile kıyaslanabilecek olan, Omicron'a karşı virüs nötralize edici aktiviteyi önemli ölçüde artırır. Çalışma sonuçları şu adreste bulunan bir makalede özetlenmiştir:

www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

b. Sputnik Light, Arjantin'deki "karıştır ve eşleştir" denemelerinde hatırlatma dozu olarak şimdiden güçlü sonuçlar göstermiştir. 5 ilde (Buenos Aires Şehri ve Eyaleti ile Córdoba, La Rioja ve San Luis), AstraZeneca, Sinopharm, Moderna ve Cansino tarafından üretilen aşılarla Sputnik Light hatırlatma dozu kombinasyonu için yapılan deneme, Sputnik Light'ın, homolog rejimle (aynı aşıdan iki doz) kıyaslandığında, daha güçlü antikor ve T-hücre yanıtı indüklediğini göstermiştir. Sputnik Light ile yapılan her bir "aşı kokteyli" kombinasyonu, her bir aşının orijinal homolog (birinci ve ikinci dozla aynı aşı) rejimlerine kıyasla, ikinci bir dozun uygulanmasından sonraki 14. günde daha yüksek bir antikor titresi sağlamıştır.

c. Aşı korumasının süresi, sık sık hatırlatma dozu yapılmasını önlemek için çok önemli olduğundan, Arjantin'deki başka bir çalışmanın araştırmacıları, antikor olgunlaşmasının bir sonucu olarak Rus Sputnik V aşısı ile aşılamanın ardından koronavirüse karşı korumanın sabit kaldığını ve bunun sonucunda da antikorların viral kaçış mutasyonlarına karşı gücünün geliştiğini kaydetti:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1

ç. ABD'de çok sayıda saygın enstitü (Beth Israel Deaconess Tp Merkezi, Harvard Üniversitesi, MGH - Ragon Enstitüsü, MIT ve Kuzey Carolina Üniversitesi) tarafından yürütülen bir çalışma, Pfizer aşısının Ad26 vektörüyle güçlendirilmesinin, Pfizer hatırlatma dozuna kıyasla, Omicron'a özgü T hücrelerinde 4 kat ve nötrleştirici antikor titrelerinde 2,4 kat daha yüksek artışla Omicron'a karşı optimum dayanıklı koruma ürettiğini gösterdi. Sputnik Light, Ad26 vektörüne dayanmaktadır ve tüm mutasyonlara karşı diğer aşılar için evrensel hatırlatma dozudur:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2

d. ABD'de 168 milyon kişi üzerinde yapılan araştırma, Ad26'ya dayalı tek doz COVID aşısının enfeksiyonlara ve hastaneye yatışlara karşı etkisinin, etkisi hızla azalan iki doz mRNA aşısına göre daha üstün olduğunu gösterdi. Aşılamadan sonraki 6. ayda, Ad26 vektörü için hastaneye yatmaya karşı korumanın azaldığına dair bir kanıt bulunmazken, Pfizer'in hastaneye yatmaya karşı koruması 4 kat azalmıştır:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1

e. Güney Afrika'da yaklaşık 500.000 sağlık çalışanı üzerinde yürütülen bir başka çalışma, Omicron varyantının neden olduğu hastaneye yatışa karşı Ad26 hatırlatma dozunun etkinliğinin %85 olduğunu göstermiştir:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text

Birden fazla çalışmada belgelenen mRNA aşılarının COVID-19'a karşı hızla azalan etkinliğini ele almak amacıyla diğer aşılarla heterolog ("karıştır ve eşleştir") hatırlatma dozu yapılması yoluyla aşı üreticileri arasında bir ortaklık kurulması gereklidir:

a. ABD'de 65 yaş üstü nüfus arasında yapılan çalışma, mRNA aşısının Delta varyantına karşı etkinliğindeki düşüşün 4. aydan sonra hızlandığını ve 5. ila 7. aylarda yaklaşık %20 gibi düşük bir seviyeye ulaştığını göstermiştir:

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183

b. İsveç verilerine göre Pfizer aşısının Delta varyantına karşı etkinliği 6 ay sonra %30'un altına düşüyor:

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410

c. Birleşik Krallık Sağlık Güvenliği Ajansı, üç doz Pfizer aşısı alanların Omicron varyantının neden olduğu semptomatik hastalıklara karşı korumalarının 10 hafta içinde %45'e düştüğünü kaydettiklerini dile getirdi:

https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings

Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi Direktörü Alexander Gintsburg:

"Gamaleya Merkezi ve Spallanzani Enstitüsü tarafından yapılan ortak çalışma, Aralık 2021'de yayınlanan ayrı çalışmamızda elde edilen sonuçları doğruladı. Sağlam bilimsel veriler, Sputnik V'in diğer aşılara kıyasla Omicron'a karşı daha yüksek virüs nötralize edici aktiviteye sahip olduğunu ve bu yeni bulaşıcı varyanta karşı küresel mücadelede önemli bir rol oynayacağını kanıtlıyor" dedi.

Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi Yardımcı Direktörü Denis Logunov:

"Spallanzani Enstitüsü, Avrupa'nın önde gelen araştırma merkezlerinden biridir ve ortak çalışmamız, Omicron'a karşı farklı aşı platformlarının bağımsız analizi için eşsiz bir fırsat sağladı. Sputnik V ve Sputnik Light aşılarının özündeki adenoviral vektör platformunun, COVID ve yeni varyantlarına karşı güçlü ve dayanıklı bağışıklık oluşturmada en iyi çözüm olduğunu bir kez daha kanıtladı" dedi.

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu CEO'su Kirill Dmitriev:

"İtalya'daki çalışmanın sonuçları, Sputnik V'nin Omicron'a karşı en güçlü korumayı sunduğunu doğruluyor. Adenoviral platform, daha önce COVID mutasyonlarıyla mücadelede yüksek etkinlik göstermiştir. Farklı platformların ortaklığı çok önemlidir ve Sputnik Light hatırlatma dozuyla heterolog ("karıştır ve eşleştir") yaklaşım, Delta ve Omicron'a karşı verilen mücadele ışığında, diğer aşıların etkinliğini güçlendirmeye yardımcı olacaktır" yorumunda bulundu.
***

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), Rusya'nın, başta Rusya olmak üzere, saygın uluslararası finansal ve stratejik yatırımcıların yanı sıra öz sermaye ortak yatırımları yapmak üzere 2011 yılında kurulan bağımsız varlık fonudur. RDIF, Rus ekonomisine doğrudan yatırım için bir katalizör görevi görür. RDIF'in yönetim şirketi Moskova'da bulunmaktadır. Halihazırda RDIF, yabancı ortaklarla Rusya'nın neredeyse tüm bölgelerini kapsayan ve toplamda 2,1 trilyon RUB'un üzerinde bütçeye sahip 100'den fazla projenin başarılı ortak uygulaması konusunda deneyime sahiptir. RDIF, 18'den fazla ülkeden önde gelen uluslararası ortak yatırımcılarla toplamı 40 milyar doları aşan ortak stratejik ortaklıklar kurmuştur. Daha fazla bilgiye www.rdif.ru adresinden ulaşılabilir.

Ek bilgi için iletişim:

Alexey Urazov Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya

Rusya Doğrudan Yatırım Fonu Hudson Sandler

Dış İlişkiler Direktörü

Mobil: +7 915 312 76 65 Tel: +44 (0) 20 7796 4133

E-Posta: Alexey.Urazov@rdif.ru